Regulatorik im Griff: Intelligente Automatisierung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung

Ein international tätiges Pharmaunternehmen stand vor der Herausforderung, immer umfangreichere regulatorische Anforderungen mit begrenzten Ressourcen in der Qualitätssicherung zu erfüllen. Jede Änderung an Produktionsanlagen, Rezepturen oder Prozessen musste dokumentiert, bewertet und freigegeben werden. Die Dokumentation erfolgte in zahlreichen Systemen und Papierakten, was zu langen Durchlaufzeiten und einem hohen Risiko von Inkonsistenzen führte. Gleichzeitig stieg der Druck der Aufsichtsbehörden, Nachweise schnell und lückenlos erbringen zu können. In dieser Situation wurde Team Radner beauftragt, mit Hilfe von Prozessautomatisierung und Robotik die Qualitätssicherungsprozesse zu modernisieren.

Zu Beginn analysierte Team Radner die bestehenden Abläufe im Change-Control- und Deviation-Management. Jede Abweichung im Produktionsprozess, jede Änderung an Anlagen und jede Beobachtung im Labor löste einen komplexen Workflow aus. Mitarbeitende mussten Formulare ausfüllen, Bewertungen vornehmen, Maßnahmen definieren und Freigaben einholen. Diese Schritte waren in verschiedenen Systemen verteilt, und viele Informationen wurden mehrfach erfasst. Die Analyse zeigte, dass ein erheblicher Teil der Zeit für das Suchen, Zusammenführen und Prüfen von Daten aufgewendet wurde, bevor überhaupt eine fachliche Entscheidung getroffen werden konnte.

Auf Basis dieser Erkenntnisse entwickelte Team Radner ein Zielbild, in dem RPA-Bots und KI-Komponenten die Qualitätssicherung bei der Datensammlung, Dokumentation und Überwachung unterstützen sollten. Die fachliche Bewertung und Entscheidung sollte weiterhin bei qualifizierten Mitarbeitenden liegen, während die Automatisierung die vorbereitenden Tätigkeiten übernimmt. Eine KI-gestützte Dokumentenanalyse sollte relevante Informationen aus Berichten, Protokollen und E-Mails extrahieren und in strukturierter Form bereitstellen. RPA-Bots sollten Daten aus verschiedenen Systemen zusammenführen, Checklisten ausfüllen und Statusberichte aktualisieren. Ziel war es, die Durchlaufzeiten zu verkürzen und gleichzeitig die Nachvollziehbarkeit zu erhöhen.

Team Radner definierte gemeinsam mit der Qualitätssicherungsleitung die Prozesse, die sich für eine erste Automatisierungswelle eigneten. Priorität hatten Prozesse mit hohem Volumen und klaren regulatorischen Anforderungen, etwa das Management von Abweichungen in der Produktion und die Bearbeitung von OOS-Ergebnissen im Labor. Für jeden Prozess wurde ein detailliertes Design erstellt, das sowohl die fachlichen Schritte als auch die Anforderungen an Audit-Trails, Signaturen und Archivierung berücksichtigte. Parallel dazu wurden die Erwartungen der internen und externen Auditoren einbezogen, um sicherzustellen, dass die automatisierten Prozesse den regulatorischen Standards entsprechen.

Die technische Umsetzung begann mit der Einrichtung einer sicheren RPA-Plattform, die den strengen IT- und Validierungsanforderungen der Pharmaindustrie genügte. Team Radner arbeitete eng mit der IT und der Qualitätssicherung zusammen, um Validierungspläne, Teststrategien und Dokumentationen zu erstellen. Jeder Bot wurde wie ein GxP-relevantes System behandelt, mit klar definierten Spezifikationen, Tests und Freigaben. Gleichzeitig wurde eine KI-Komponente integriert, die Dokumente nach vordefinierten Kriterien analysieren und klassifizieren konnte. Diese Komponente wurde mit historischen Qualitätsdokumenten trainiert, um typische Strukturen und Fachbegriffe zu erkennen.

Ein besonderer Fokus lag auf der Automatisierung der Datensammlung für Abweichungsberichte. Bisher mussten Mitarbeitende Informationen aus Produktionssystemen, Laborinformationssystemen, Wartungsprotokollen und Schulungsdatenbanken manuell zusammenstellen. Team Radner entwickelte Bots, die diese Systeme automatisch abfragten, relevante Daten extrahierten und in standardisierte Berichtsvorlagen eintrugen. Eine regelbasierte Plausibilitätsprüfung stellte sicher, dass keine wesentlichen Informationen fehlten und dass Daten konsistent waren. Mitarbeitende konnten sich dadurch stärker auf die Ursachenanalyse und die Definition von Maßnahmen konzentrieren.

Parallel dazu wurde die Bearbeitung von OOS-Ergebnissen im Labor automatisiert unterstützt. Team Radner implementierte Bots, die bei Auftreten eines OOS-Falls automatisch relevante Prüfdaten, Geräteprotokolle und Umgebungsbedingungen zusammenstellten. Die KI-Komponente analysierte die Dokumente auf Hinweise zu möglichen Ursachen, etwa Trends in Messwerten oder wiederkehrende Muster. Diese Hinweise wurden den Laborleitenden in einem strukturierten Bericht zur Verfügung gestellt, der als Grundlage für die weitere Untersuchung diente. Die finale Bewertung und Entscheidung blieb bewusst in menschlicher Hand, um regulatorische Anforderungen an die Verantwortlichkeit zu erfüllen.

Während der Implementierung legte Team Radner großen Wert auf die Validierung der automatisierten Prozesse. Jeder Bot durchlief definierte Testphasen, in denen seine Ergebnisse mit manuellen Referenzprozessen verglichen wurden. Abweichungen wurden analysiert und die Regelwerke entsprechend angepasst. Die Qualitätssicherung dokumentierte diese Tests in Validierungsberichten, die später gegenüber Auditoren vorgelegt werden konnten. Team Radner unterstützte bei der Erstellung dieser Dokumentation und stellte sicher, dass alle regulatorisch relevanten Aspekte abgedeckt waren.

Nach Abschluss der Validierung startete eine Pilotphase in ausgewählten Produktionsbereichen und Laboren. Team Radner begleitete die Mitarbeitenden bei der Nutzung der neuen Werkzeuge und sammelte Feedback zu Bedienbarkeit, Zuverlässigkeit und Nutzen. In den ersten Wochen wurden noch zahlreiche Feinjustierungen vorgenommen, etwa an der Darstellung von Berichten oder an der Priorisierung von Aufgaben. Mit jeder Iteration stieg die Akzeptanz der Lösung, da die Mitarbeitenden spürten, wie viel Zeit sie durch die Automatisierung bei der Datensammlung und Dokumentation sparten. Gleichzeitig blieb die fachliche Kontrolle vollständig bei ihnen, was das Vertrauen stärkte.

Die messbaren Effekte der Automatisierung zeigten sich schnell. Die Durchlaufzeit von Abweichungsberichten verkürzte sich deutlich, da die vorbereitenden Schritte schneller und konsistenter abliefen. OOS-Fälle konnten schneller bewertet werden, was die Zeit bis zur Freigabe oder Sperrung von Chargen reduzierte. Die Qualität der Dokumentation verbesserte sich, da Bots nach klaren Regeln arbeiteten und keine Informationen vergaßen. Auditoren lobten die Transparenz der Prozesse und die Nachvollziehbarkeit der Entscheidungen, da alle Bot-Aktivitäten lückenlos protokolliert wurden.

Ein weiterer positiver Effekt bestand darin, dass die Qualitätssicherung mehr Kapazität für präventive Aktivitäten gewann. Team Radner unterstützte dabei, Daten aus den automatisierten Prozessen in Trendanalysen und Risikobewertungen zu integrieren. So konnten wiederkehrende Muster in Abweichungen erkannt und systematische Verbesserungsmaßnahmen abgeleitet werden. Die Qualitätssicherung entwickelte sich von einer primär reaktiven zu einer stärker proaktiven Funktion, die aktiv zur Stabilität der Produktionsprozesse beitrug. Die Kombination aus datengetriebener Analyse und fachlicher Expertise erwies sich als besonders wirkungsvoll.

Langfristig nutzte das Pharmaunternehmen die geschaffene RPA- und KI-Infrastruktur, um weitere qualitätsrelevante Prozesse zu automatisieren. Team Radner unterstützte etwa bei der Automatisierung von Schulungsnachweisen, der Überwachung von Wartungsintervallen und der Erstellung von Periodic Review Reports. Jeder neue Anwendungsfall konnte schneller umgesetzt werden, da die grundlegende Architektur und die Validierungsprozesse bereits etabliert waren. So entstand ein wachsendes Ökosystem digitaler Assistenten, das die Qualitätssicherung in vielen Bereichen entlastete.

Auch die Zusammenarbeit zwischen Qualitätssicherung, Produktion und IT verbesserte sich durch das Projekt. Die gemeinsame Arbeit an den automatisierten Prozessen förderte das Verständnis für die Anforderungen der jeweils anderen Bereiche. Team Radner moderierte Workshops, in denen fachliche, technische und regulatorische Perspektiven zusammengeführt wurden. Dadurch entstanden Lösungen, die sowohl praktikabel als auch regelkonform waren. Die Qualitätssicherung gewann an Ansehen im Unternehmen, da sie als Treiber der digitalen Transformation wahrgenommen wurde.

Am Ende stand eine Qualitätssicherungsorganisation, die dank intelligenter Automatisierung schneller, genauer und besser dokumentiert arbeitete als zuvor. Die Risiken regulatorischer Beanstandungen wurden reduziert, da Prozesse transparenter und konsistenter abliefen. Mitarbeitende konnten sich stärker auf ihre fachliche Kernkompetenz konzentrieren, statt Zeit mit repetitiven Dokumentationsaufgaben zu verbringen. Team Radner hatte mit der Kombination aus technischer Umsetzung, Prozessdesign und Validierungskompetenz die Grundlage geschaffen, dass das Pharmaunternehmen seine Qualitätssicherung zukunftssicher aufstellen konnte.

Die Erfahrungen aus diesem Projekt zeigten, dass RPA und KI auch in stark regulierten Umgebungen erfolgreich eingesetzt werden können, wenn Validierung, Transparenz und Verantwortlichkeiten klar geregelt sind. Entscheidend war, dass die Automatisierung nicht als Ersatz, sondern als Unterstützung der fachlichen Expertise verstanden wurde. So entstand ein Zusammenspiel von Mensch und Technologie, das die Qualitätssicherung des Unternehmens nachhaltig stärkte und gleichzeitig die Anforderungen der Aufsichtsbehörden erfüllte.